Depois de meses de antecipação e deliberação, a pílula para obesidade anteriormente conhecida como Qnexa foi aprovada pela Food and Drug Administration. O produto será vendido com um novo nome, Qsymia.
A FDA disse em um comunicado na noite de ontem que o Qsymia da Vivus Inc. é aprovado para pessoas com sobrepeso e obesos, que têm pelo menos um problema de saúde relacionado ao excesso de peso, tais como pressão arterial elevada, diabetes tipo 2 ou colesterol alto. A droga é para ser fixada em combinação com uma dieta reduzida em calorias e exercício. A obesidade é definida como tendo um índice de massa corporal (IMC) de 30 ou mais, enquanto as pessoas com excesso de peso são definidas como tendo um IMC - uma relação entre a altura e o peso - de 27 ou superior.
De acordo com estimativas do governo, mais de um terço dos adultos americanos são obesos.
"A obesidade ameaça o bem estar dos pacientes em geral e é um importante problema de saúde pública," Dr. Janet Woodcock, diretora do Centro do FDA para a avaliação e Pesquisa de Drogas, disse em um comunicado. "O Qsymia, utilizado de forma responsável em combinação com um estilo de vida saudável, que inclui uma dieta reduzida em calorias e exercício físico, oferece uma outra opção de tratamento para controle de peso crônico."
A Vivus Inc. propôs a o nome Qnexa na aplicação do medicamento, mas um porta-voz da FDA disse à HealthPop em um e-mail que o nome do medicamento foi sujeito a revisão para determinar se havia possibilidade de confusão com outras drogas aprovadas, e a empresa acabou escolhendo Qsymia para reduzir todo o potencial para erros de medicação.
Qsymia é uma combinação de liberação prolongada de dois medicamentos mais antigos, fentermina e topiramato. Phentermine é uma anfetamina aprovada para perda de peso em curto prazo, e o topiramato é receitado para prevenir crises e enxaquecas, e faz com que os usuários se sintam mais satisfeitos.
Phentermine tem metade da popularidade do medicamento Wyeth que contém fenfluramina, ou fen-phen, que foi associado a danos na válvula cardíaca e retirado do mercado em 1997, resultando em um acordo de 13 bilhões de dólares ao longo de dezenas de milhares de processos.
Os efeitos secundários mais comuns do Qsymia foram formigamento das mãos e pés, tonturas, insônia, constipação, uma mudança no paladar e boca seca. As mulheres grávidas não devem tomar Qsymia porque pode prejudicar o feto, disse a FDA. A FDA também não recomenda o medicamento para pacientes com glaucoma e hipertireoidismo, nem em pacientes com doença cardíaca ou acidente vascular cerebral recente, desde que a droga também pode elevar a frequência cardíaca.
A segurança do medicamento e eficácia foi revista em dois estudos. Eles mostraram que, após um ano ao tomar o medicamento, os pacientes tenham perdido entre 7 e 9 por cento do seu peso corporal, e entre 62 e 69 por cento dos participantes no estudo perderam 5 por cento do seu peso corporal, em comparação com 20 por cento dos pacientes que tomaram um placebo.
O FDA disse que as pessoas que tomaram Qsymia e não perderam pelo menos 3 por cento do seu peso corporal pela décima segunda semana de tratamento, não eram suscetíveis de atingir perda de peso com a continuação do tratamento, e podem precisar de uma dose mais elevada. Se esses pacientes não perderem pelo menos 5 por cento do seu peso após 12 semanas na dose mais elevada, eles devem parar de tomar o medicamento.
Comprimidos anti-obesidade enfrentam uma batalha árdua para a aprovação, porque as drogas carregam frequentemente efeitos colaterais.
Em fevereiro, um painel de conselheiros da FDA votou 20-2 a favor da aprovação da droga, mas o grupo insiste que a indústria farmacêutica deve realizar estudos de acompanhamento para analisar os efeitos da pílula sobre o coração. Qsymia foi anteriormente rejeitada pelo FDA em 2010, sob o nome de Qnexa, porque a droga foi ligada à elevação da frequência cardíaca, problemas psiquiátricos e defeitos congênitos.
A Associated Press relata que a Vivus espera trazer a droga para o mercado no quarto trimestre deste ano, e ainda não decidiu quanto vai custar os comprimidos.
"A decisão tomada hoje pela FDA marca a segunda vez que a agência aprovou uma droga nova no tratamento da obesidade nos últimos 30 dias", disse Laurie Traetow, diretora executiva da Sociedade Americana de Medicina Bariátrica. "Especialistas em medicina de obesidade estão entusiasmados com a FDA adicionando outra ferramenta para a caixa de ferramentas no tratamento da obesidade, que por tantos anos estava praticamente estéril na área de farmacoterapia."
CBSNews
